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药品GMP附录数据可靠性软件

  • 型   号:
  • 更新时间:2021-03-24

药品GMP附录数据可靠性软件符合安全符合GMP 新增附录《计算机化系统》与《确认与验证》的要求、系统含有:访问控制、权限分配、审计追踪、电子签名和备份恢复五方面功能。

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GMP法规数据完整性解决方案
• 符合法规

符合安全符合GMP 新增附录《计算机化系统》与《确认与验证》的要求、系统含有:访问控制、权限分

配、审计追踪、电子签名和备份恢复五方面功能。

• 专业规范

通过专家指导及对50 家客户实际调研,整合公司紫外、原子、气相、液相四个系列产品,打造

针对中国、美国、欧洲3 套GMP 标准下统一的规范化解决方案。

• 经济适用

利用本地化团队服务优势,针对每个用户实际需求,定制高性价比的数据完整性解决方案,数据备份兼

容所有厂家的数据。一次投入,所有设备可用。

• 方便快捷

系统设计考虑用户的安装和使用便捷性。将复杂的数据完整性要求,转变为几步简单软件操作,项目管理、数据备份一键化操作,无需专业IT 人员。

• 安全可靠

数据备份系统保障数据实时同步到服务器;支持同时备份到3 个地址;定期校验备份文件正确性;每周进

行数据整体打包备份,确保数据安全可靠。

• 服务全面

分布在全国100 名以上具有验证资质的服务工程师团队,配备专业验证工具和试剂。快速帮助用户完成数

据完整性培训、方案、安装、验证、维护等各项服务。

药品GMP附录数据可靠性软件产品优势
符合法规,经济适用,专业规范,快捷可靠

基本原则


•       A(attributable)—可溯源
•       L(legible)—清晰
•       C(contemporaneous)—同步
•       O(original or true copy)—原始或真实复制
•       A(accurate)—准确

药品GMP附录数据可靠性软件数据完整性的检查
•       基于风险,判断重点
•       深入调查,不蜻蜓点水
•       有疑问的数据一定要证实客观真实性
•       追踪原始的数据
•       QC实验室,尤其是稳定性试验的数据
•       物料发放流转的数据
•       各项记录的发放和填写
•       企业质量管理体系对数据完整性的覆盖
•       数据完整性直接表现企业的质量管理水平


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